W dniu 13 września 2022 r. firmy Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. i Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. wspólnie ogłosiły, że doustny roztwór paklitakselu (RMX3001) opracowany wspólnie przez obie strony został oficjalnie zatwierdzony przez Centrum ds. Leków Ocena (CDE) Państwowej Agencji Leków.(Numer akceptacji: kraj JXHS2200082, kraj JXHS2200083, kraj JXHS2200084).
Źródło obrazu: Państwowa Administracja Leków
Paklitakseljest szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów złośliwych, takich jak rak płuc, rak piersi, rak jajnika, rak głowy i szyi oraz rak żołądka.Polimeryzacja białek, składanie mikrotubul, zapobieganie depolimeryzacji, stabilizując w ten sposób mikrotubule i hamując mitozę komórek nowotworowych oraz wyzwalając apoptozę, tym samym skutecznie zapobiegając proliferacji komórek nowotworowych i wywierając działanie przeciwnowotworowe.
Obecnie w większości krajów na świecie paklitaksel stosuje się w postaci zastrzyków, które należy przygotować i podawać w szpitalu w drodze kroplówki dożylnej.Pacjenci muszą często wracać do szpitala, a w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje niepożądane.Dlatego też rozwój doustnych preparatów paklitakselu zawsze stanowił gorący punkt badań branżowych..
RMX3001 to doustna postać paklitakselu opracowana przez firmę Dahua Pharmaceutical w oparciu o innowacyjną technologię dostarczania leku poprzez samoemulgację lipidów.Został zatwierdzony przez Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków we wrześniu 2016 r. (nazwa handlowa Liporaxel), a wskazaniem jest leczenie zaawansowane lub drugiego rzutu raka żołądka z przerzutami lub miejscowo nawrotowego raka żołądka.Zgodnie z komunikatem prasowym firmy Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel jest pierwszym doustnym produktem paklitakselowym, który został pomyślnie opracowany i dopuszczony do obrotu na świecie.We wrześniu 2017 r. firma Haihe Pharmaceutical nabyła od Dahua Pharmaceuticals prawa do badań i rozwoju, produkcji i sprzedaży produktu w Chinach kontynentalnych, Hongkongu, Tajwanie i Tajlandii.
Umieszczenie leku RMX3001 w Chinach w Chinach opiera się głównie na randomizowanym, otwartym, kontrolowanym równolegle, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy, którego celem jest porównanie leczenia drugiego rzutu paklitakselem w postaci roztworu doustnego RMX3001 i zastrzyk paklitakselu (Taxol) Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.Badanie zostało przeprowadzone wspólnie przez profesora Li Jina ze szpitala Oriental Hospital w Szanghaju i profesora Qin Shukui ze szpitala Nanjing Jinling jako głównych badaczy.
Dr Ruiping Dong, dyrektor generalny Haihe Pharmaceuticals, powiedział: „Zaakceptowanie wniosku dotyczącego paklitakselu w postaci roztworu doustnego (RMX3001) to kolejny ważny kamień milowy dla Haihe Pharmaceuticals i jestem bardzo wdzięczny badaczom klinicznym i pacjentom, którzy uczestniczyli w naszym badaniu test.Zaawansowany rak żołądka Nadal istnieje ogromne niezaspokojone zapotrzebowanie kliniczne na leczenie i mamy nadzieję, że jak najszybciej udostępnimy najnowocześniejsze, innowacyjne i wygodne metody leczenia pacjentom w Chinach i na całym świecie”.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. od 28 lat koncentruje się na produkcji paklitakselu.Jest pierwszym na świecie niezależnym producentem roślinnego leku przeciwnowotworowego paklitakselu, który został zatwierdzony przez amerykańską FDA, europejską EDQM, australijską TGA, chińską CFDA, Indie, Japonię i inne krajowe agencje regulacyjne.przedsiębiorstwo.Jeśli chcesz kupićPaklitaksel API,skontaktuj się z nami online.
Czas publikacji: 14 września 2022 r