Udostępnianie sprawy Jeden
Case-Melatonina
1、Nowy lek, poszukaj producenta API.
2. Producenci muszą posiadać kwalifikacje i dokumenty produkcyjne.
3. Obowiązują standardy EP/BP/USP.
4. Oczekuj rejestracji w DMF w ciągu 6 miesięcy.
5. Zadeklaruj zgodnie z wymaganiami rynku przedmiotowego.
Odpowiedź od Hande’a
1. Komunikuj się z klientami w odpowiednim czasie, aby zrozumieć potrzeby klientów.
2. Więcej badań nad produktem: ponad 480 badań klinicznych. W USA są 2 deklaracje DMF, brak CN. W krajach rozwijających się, nie ma DMF w CN.
3、Zrozumieć wymagania dotyczące zgłoszeń DMF w krajach rozwijających się; Prace badawczo-rozwojowe, kontrola jakości aktywnie dyskutują; Skontaktuj się z klientem w ciągu tygodnia i osiągnij porozumienie; Zespół raportujący firmy Hande, posiadający wieloletnie globalne doświadczenie w raportowaniu, zgłoszenia DMF zostaną zakończone w ciągu 3 miesięcy; 3 mln wcześniej niż oczekiwano.
4. Złóż wniosek o DMF w postaci oczyszczonej powyżej 98%, w toku.
Dzielenie się sprawami dwa
Case-Ecdysteron 1
1, Badania kliniczne leków na ludziach, mktg w UE i USA.
2、Poprzedni dostawca nie spełnia wymogów, nowy dostawca musi spełniać wymagania UE GMP, posiadać pełne możliwości testowania, akceptować audyty jakości i współpracować z rejestracją regulacyjną oraz mieć stabilne możliwości dostaw.
Odpowiedź od Hande’a
1. Komunikuj się z klientami w odpowiednim czasie, aby zrozumieć potrzeby klientów.
2. Więcej badań nad produktem: obecnie stosuje się go głównie w lekach weterynaryjnych, suplementach diety i wysokiej klasy kosmetykach; jest to pierwszy przypadek ekdysonu zastosowanego w medycynie ludzkiej, obecnie w fazie III CT.
3. Żaden z dostawców ecdysone dostępnych obecnie na rynku nie jest w stanie spełnić wymagań klientów w zakresie badań jakości i zgodności.
4. Omawiane wewnętrznie; Zaakceptuj 3 audyty, 1 zdalny i 2 na miejscu.
5. Teraz Hande jest jego kwalifikowanym dostawcą.
Dzielenie się sprawami Trzy
Case-Ecdysteron 2
1. Zagraniczni producenci suplementów diety.
2、W związku z pytaniami konsumentów o formułę, jesteśmy gotowi opracować nowe receptury.
3、Wymagania nowej formuły nie są szczególnie jasne, wymagają wsparcia danymi producenta i testami.
Odpowiedź od Hande’a
1、Komunikuj się z klientami w odpowiednim czasie, aby zrozumieć potrzeby klienta: 20E musi zostać wyraźnie wykryte;Wymaganych jest kilka innych składników ekstraktu roślinnego;Przyszła formuła jest przeprowadzana zgodnie z proporcjami tych nasadzeń.
2、Badania i rozwój, kontrola jakości aktywnie dyskutują; Przedstaw klientowi szczegółowe wymagania.
3、Aktywnie proponuj tworzenie przepisów z wieloma monomerami, kompleksowe rozwiązania.
4、Hande stał się silnym zapleczem produkcyjnym dla tego klienta.
Dzielenie się sprawami Cztery
Case-cefarantyna
1、Jako potencjalny nowy lek do leczenia COVID-19, konieczne jest znalezienie dostawców dysponujących technologią, warunkami produkcji oraz mogącymi przeprowadzić badania i deklaracje API.
2、Musisz współpracować z testem pilotażowym.
3. Należy zapewnić odpowiednią literaturę, np. czynniki wpływające.
Odpowiedź od Hande’a
1. Komunikuj się z klientami w odpowiednim czasie, aby zrozumieć potrzeby klientów.
2、Badania i rozwój, kontrola jakości aktywnie dyskutują; Przedstaw klientowi szczegółowe wymagania.
3. Hande posiadał już patent Cepharantine na metodę separacji i ekstrakcji już w 2011 roku. W oczekiwanym przez klienta terminie należy ukończyć mały test do środkowego testu i zapewnić wsparcie literaturowe w trakcie całego procesu.
4、Teraz Hande zostaje jego partnerem i negocjuje dalszą pogłębioną współpracę.