Wraz z rozwojem społeczeństwa i poprawą poziomu medycznego wymagania krajów na całym świecie dotyczące leków, wyrobów medycznych i API stosowanych w lekach i urządzeniach są z roku na rok coraz bardziej rygorystyczne, co w ogromnym stopniu gwarantuje bezpieczeństwo produkcji leków!
Przyjrzyjmy się przepisom dotyczącym API na rynku brazylijskim!
Co to jest ANVISA?
Anvisa to skrót od portugalskiej Agência Nacional de Vigilância Sanitária, odnoszący się do brazylijskiej Agencji Regulacji Zdrowia.
Brazylijska Agencja Regulacji Zdrowia (Anvisa) jest autorytarną agencją powiązaną z Ministerstwem Zdrowia, która jest częścią brazylijskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej (SUS) i agencją koordynującą brazylijski system regulacji zdrowia (SNVS) i wykonuje prace ogólnonarodowy.
Rolą Anvisa jest promowanie ochrony i granic zdrowia ludzi poprzez kontrolowanie produkcji, marketingu i stosowania produktów i usług podlegających nadzorowi zdrowotnemu, w tym odpowiedniego środowiska, procesów, składników i technologii, a także kontrolę portów i lotnisk.
Jakie są wymagania Anvisa dotyczące importu interfejsów API na rynek brazylijski?
Jeśli chodzi o aktywne składniki farmaceutyczne (IFA) na rynku brazylijskim, w ostatnich latach zaszły pewne zmiany. Anvisa w Brazylii sukcesywnie ogłaszała trzy nowe przepisy dotyczące aktywnych składników farmaceutycznych.
●Rozporządzenie RDC 359/2020 określa Dokument Główny Rejestracji Substancji Lekowych (DIFA) oraz Procedurę Scentralizowanej Oceny Rejestracji Substancji Lekowych (CADIFA), a przepisy obejmują substancje lecznicze wymagane w przypadku leków innowacyjnych, nowych leków i leków generycznych;
●RDC 361/2020, zaktualizowano treść związaną z rejestracją surowca we wniosku marketingowym RDC 200/2017 i wniosku o zmianę po wprowadzeniu na rynek RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 określa wymagania Certyfikatu GMP (CBPF) oraz wymagania procedury audytu dla zagranicznych zakładów produkcyjnych API, w tym API pochodzących z ekstrakcji roślinnej, syntezy chemicznej, fermentacji i półsyntezy;
Poprzednia rejestracja API (RDC 57/2009) straci ważność od 1 marca 2021 r. i zamiast tego zostanie przesłana do Cadifa, upraszczając w ten sposób niektóre procedury związane z poprzednią rejestracją API.
Ponadto nowe przepisy stanowią, że producenci API mogą bezpośrednio przesyłać dokumenty (DIFA) do Anvisa, nawet jeśli nie mają agentów ani oddziałów w Brazylii. Anvisa przygotowała również podręcznik dokumentów Manual CADIFA, który pomoże międzynarodowym firmom w składaniu wniosków. Poinstruuj każdego z nich etap składania dokumentu.
Z tego punktu widzenia Brazil Anvisa w pewnym stopniu znacznie uprościła proces rejestracji dokumentów API, a także stopniowo zwiększa nadzór nad importem API. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat rejestracji dokumentów brazylijskich, możesz zapoznać się z tymi nowymi przepisy prawne.
Yunnan Hande Bio-Tech ma nie tylko zdolność produkcyjną zapewniającą wysoką wydajność i wysoką jakośćAPI paklitakselu,ale ma także wyjątkowe zalety w rejestracji dokumentów i certyfikacji w innych krajach!Jeśli potrzebujeszAPI paklitakseluktóre mogą spełnić wymagania regulacyjne brazylijskich interfejsów API, skontaktuj się z nami w każdej chwili! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Czas publikacji: 30 grudnia 2022 r