Co to jest GMP?
GMP – Dobra Praktyka Produkcyjna
Można ją również nazwać aktualną dobrą praktyką produkcyjną (cGMP).
Dobre Praktyki Produkcyjne odnoszą się do przepisów ustawowych i wykonawczych dotyczących produkcji i zarządzania jakością żywności, leków i produktów medycznych. Wymagają od przedsiębiorstw spełnienia wymagań jakości sanitarnej w zakresie surowców, personelu, obiektów i sprzętu, procesu produkcyjnego, pakowania i transportu , kontrola jakości itp. zgodnie z odpowiednimi krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi, w celu utworzenia zestawu funkcjonalnych specyfikacji operacyjnych, które pomogą przedsiębiorstwom poprawić środowisko sanitarne w przedsiębiorstwach oraz znaleźć problemy w procesie produkcyjnym na czas w celu poprawy.
Różnica między Chinami a większością innych krajów na świecie polega na tym, że zażywanie narkotyków przez ludzi i zażywanie narkotyków weterynaryjnych różnią się w Chinach, które przyjmują GMP w zakresie stosowania narkotyków u ludzi i GMP w zakresie leków weterynaryjnych. Od czasu wdrożenia certyfikacji GMP leków w Chinach została ona poprawiona w 2010 roku i oficjalnie wdrożyła nową wersję GMP w 2011 roku. Nowa wersja certyfikacji GMP stawia wysokie wymagania w zakresie produkcji preparatów sterylnych i API.
Dlaczego więc wiele fabryk farmaceutycznych musi przejść certyfikację GMP?
Producenci lub przedsiębiorstwa posiadające certyfikat GMP podlegają ścisłemu nadzorowi odpowiednich departamentów krajowych w szeregu procesów, takich jak produkcja i testowanie produktu. Dla konsumentów stanowi to barierę w kontroli jakości produktu, a także stanowi ochronę dla samych przedsiębiorstw, tak aby ich produkty mają standard umożliwiający lepszą kontrolę jakości produktu.
Przedsiębiorstwa posiadające certyfikat GMP muszą ustanowić system zarządzania jakością GMP, aby zapewnić integralność i identyfikowalność jakości przedsiębiorstwa, ponieważ przedsiębiorstwo regularnie co pięć lat przechodzi audyty GMP przeprowadzane przez Krajową Agencję ds. Żywności i Leków w celu sprawdzenia wszystkich dokumentów GMP i odpowiednich procedur operacyjnych zapisy historii przedsiębiorstwa z ostatnich pięciu lat.
Jako fabryka GMP,Handewdraża zarządzanie jakością w ścisłej zgodności z wymaganiami cGMP i aktualnymi dokumentami zarządzania jakością. Dział Zapewnienia Jakości nadzoruje wdrażanie prac jakościowych we wszystkich działach oraz stale doskonali i doskonali system zarządzania jakością firmy poprzez wewnętrzną samokontrolę GMP i zewnętrzną GMP audyt (audyt klienta, audyt strony trzeciej i audyt agencji regulacyjnej).
Czas publikacji: 18 listopada 2022 r