1. Najnowszy postęp prac:
Deklaracja regulacyjna dotycząca naturalnego paklitakselu:
● Chiny CDE:
W dniu 13 grudnia 2021 roku zakończono realizację wniosku uzupełniającego CDE (aktualny status CDE na zdjęciu).i Hande zaakceptowali inspekcję zgodności z GMP na miejscu przeprowadzoną przez Administrację ds. Żywności i Leków prowincji Yunnan w dniach 18–20 stycznia 2022 r. Ponieważ CDE nie będzie już wystawiać żadnych dokumentów zatwierdzających w celu rejestracji API i przeglądu zmian, nie będzie wystawiać żadnych dokumentów potwierdzających dla chwili obecnej, ale już mogą nawiązywać do tego preparaty i urządzenia.Zgodnie z zatwierdzeniem CDE, informacje dotyczące powiązanych zmian procesowych i standardowych można znaleźć w wiadomości e-mail z powiadomieniem o zmianach..
Po kontroli na miejscu firma Yunnan Hande oficjalnie wznowi sprzedaż komercyjną na rynku chińskim.Twoja firma może wykorzystywać produkty Hande do badań i rozwoju, małych testów, testów pilotażowych i zastosowań klinicznych, zgodnie z Twoimi potrzebami.Materiały aplikacyjne mogą bezpośrednio cytować materiały Hande CDE.
● UE EDQM:
Hande uzyskał certyfikat CEP oraz „Dokument Certyfikatu na Eksport API do UE” („WC”), a rynek UE wznowił oficjalną sprzedaż handlową.Jeśli Twoja firma potrzebuje certyfikatu CEP i listu autoryzacyjnego lub produktów, skontaktuj się z nami w odpowiednim czasie.
● Amerykańska FDA:
Informacje o zmianie DMF zostały przesłane.
● Inne kraje lub regiony:
Rosja: Obecni klienci rozpoczęli aktywację rejestracji;
Indie: przedłożono dane dotyczące DMF;
Brazylia: przygotowanie danych DMF;
Japonia: przesłano materiały rejestracyjne;
Australijskie TGA: w przygotowaniu;
GMP UE: w przygotowaniu;
Pozostałe kraje będą aplikować jednocześnie.W przyszłości Hande pomoże Twojej firmie w rozszerzeniu strategicznego rynku międzynarodowego.
2. Linia do produkcji półsyntetycznego paklitakselu 10-DAB:
Zakończono produkcję pilotażową i zakończono testy.Teraz przeprowadź badania jakości i kontrolę stabilności.Plan produkcji trzech partii weryfikacyjnych rozpocznie się w styczniu 2022 r., po zakończeniu instalacji i uruchomieniu sprzętu.
Rejestracyjny plan rejestracji półsyntetycznego paklitakselu 10-DAB:
● China CDE: Nr dokumentu: Y20210000685, rozpoczęcie aplikacji planowane jest na drugi kwartał 2022 r.;
● EDQM i FDA: Planowane złożenie wniosku w czwartym kwartale 2022 r.
3. Podstawowa linia technologiczna:
Dzięki statystykom na miejscu i pobraniu próbek z wielu baz sadzenia cisów wdrożono roczny plan zamówień obejmujący 3 bazy do sadzenia na dużą skalę, aby zapewnić wystarczające dostawy surowców w skutecznej ilości paklitakselu.Roczna produkcja 10-DAB wynosi 2000 kg/rok, przy stabilnej jakości i długoterminowych dostawach.
● Zgłoszenia wymagane przepisami 10-DAB III:
DMF: Uzyskano numer DMF.
2. Inne informacje
1. Hande dotknięty epidemią nie będzie już brał udziału w wystawie CPHI.Aby lepiej służyć Twojej firmie, będziemy nadal odwiedzać klientów i współpracować z pracami nad rozwojem rynku Twojej firmy, zapewniając lepsze usługi.
Czas publikacji: 18 lutego 2022 r