Różni producenci mają różne reakcje na temat głównego pliku danych dotyczących leków. Rejestracja DMF nie jest dla producentów obowiązkowa. Jednakże wielu producentów leków w dalszym ciągu składa wnioski o DMF i rejestruje je w swoich produktach. Dlaczego?
Aby przejść do rzeczy, przyjrzyjmy się najpierw zawartości głównego akta leku, a następnie porozmawiajmy o tym, co może zrobić!
Kompletny zestaw dokumentów odzwierciedlających produkcję leków i zarządzanie jakością nazywany jest głównym dokumentem leku (DMF), który obejmuje wprowadzenie miejsca wytwarzania (zakładu), szczegółowych specyfikacji jakości i metod kontroli, procesu produkcyjnego i opisu sprzętu, kontroli jakości i jakości kierownictwo.
Które firmy mogą ubiegać się o DMF?
Istnieje PIĘĆ rodzajów DMF wydawanych przez FDA:
Typ I: Miejsce produkcji, obiekty, procedury operacyjne i personel
Typ II: substancja lecznicza, półprodukt substancji leczniczej i materiał użyty do ich przygotowania lub produkt leczniczy
Typ III: Materiał opakowaniowy
Typ IV: substancja pomocnicza, barwnik, aromat, esencja lub materiał użyty do ich przygotowania
Typ V: Informacje referencyjne zaakceptowane przez FDA
Zgodnie z powyższymi pięcioma typami, różne typy firm mogą się o nie ubiegać zgodnie z własnymi potrzebami w zakresie treści informacyjnych wymaganych przez różne typy DKZ.
Na przykład, jeśli jesteśProducent API, DMF, o który należy wystąpić do FDA, należy do Typu II. Materiały, które dostarczysz powinny zawierać: złożenie wniosku, odpowiednie informacje administracyjne, oświadczenie o zaangażowaniu przedsiębiorstwa, opis właściwości fizycznych i chemicznych stosowanego produktu, szczegółowy opis metod wytwarzania produktu , kontrola jakości produktu i kontrola procesu produkcyjnego, test stabilności produktu, pakowanie i etykietowanie, standardowe procedury operacyjne Przechowywanie i zarządzanie surowcami i gotowymi produktami, zarządzanie dokumentacją, weryfikacja, system zarządzania numerami partii, zwrot i utylizacja itp.
W większości przypadków DMF stał się jednym z ważnych czynników decydujących o tym, czy dany rodzaj leku i API mogą być eksportowane do danego kraju. Kiedy chcemy wejść na rynek sprzedaży innych krajów, dostępność tego DMF jest kluczowa .
Podobnie jak we Wspólnocie Europejskiej, DMF jest częścią licencji na dopuszczenie do obrotu. W przypadku leków zestaw materiałów należy przedłożyć Wspólnocie Europejskiej lub Krajowej Agencji Leków kraju sprzedaży i rozpatrzyć licencję na dopuszczenie do obrotu. Kiedy dostawca aktywnego składnika (tj.API) użytego przy zmianie leku, stosuje się powyższe procedury. DMF jest ważną częścią materiałów aplikacyjnych. Jeśli DMF nie zostanie dostarczony zgodnie z wymaganiami, wytworzone produkty nie mogą zostać sprzedane do kraju.
DKZ odgrywa kluczową rolę dla producentów. Obecnie Hande ubiega się oMelatoninaDMF. Jeśli chodzi o rejestrację dokumentów, Hande ma wieloletnie doświadczenie w stosowaniu aplikacji i profesjonalny zespół. Centrum Szybkiego Reagowania, które posiadamy, zapewnia najlepsze opcje, aby spełnić Twoje potrzeby w najkrótszym czasie. Jeśli potrzebujesz ubiegać się o dokumenty DMF w trakcie zamawianieMelatonina,śmiało możesz się z nami skontaktować!
Czas publikacji: 23 września 2022 r